Desde el inicio de la pandemia del Covid 19, se comenzó a visibilizar la problemática que sufre desde larga data el sector de investigación médica de la Provincia de Buenos. Retrasos y denuncias en torno a los organismos provinciales de la Provincia de Buenos Aires que se profundiza con una ley y decreto burocráticos que ocasionan un retardo en la aprobación de Estudios de Investigación Clínica para pacientes que, por la patología que padecen, requieren de nuevos tratamientos o medicamentos para enfermedades para las cuales no hay cura, así como la comunidad toda que ve lentificado el posible acceso a nuevas drogas por la burocracia que propone la Comisión Conjunta de Investigación en Salud (CCIS) en la Provincia de Buenos Aires.
Esta situación no se produce únicamente con los protocolos para la lucha contra el Covid 19, sino con todos los protocolos de investigación de cualquier enfermedad.
“Argentina pierde por un lado inversiones millonarias, que no solo impulsan la investigación clínica sino que generan desarrollo económico, empleo calificado, puestos de trabajo, ahorros en el sistema de salud y por otro lado futuros pacientes pierden posibilidades únicas de participar de estudios de investigación clínica con tratamientos nuevos que se realizan en estudios multinacionales”, expresaron calificados voceros en diálogo con “el Retrato…”
Resaltaronque “ la legislación provincial y las trabas burocráticas ocasionan un retardo en la evaluación y aprobación de protocolos de investigación clínica en seres humanos que, de por sí, el proceso de aprobación provincial es íntegramente insustancial y sus normas constituyen un real exceso reglamentario en violación a la ley, ya que a nivel nacional la ANMAT, organismo del Ministerio de Salud de la Nación, aprueba los Estudios de Investigación y que, además, en primera instancia, son aprobados por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU) y por diversos comités de ética a nivel internacional y luego son sometidos a este procedimiento insustancial dispuesto por la Provincia de Buenos Aires, consistente en una evaluación de la la CCIS que depende de la Subsecretaría de Gestión de la Información Educación Permanente y Fiscalización, organismo que desde diciembre de 2019 no dictaminó respecto de la centena de estudios sometidos a su evaluación, sin la cual no se pueden comenzar los estudios de investigación.
Es decir, estos estudios de investigación pese a contar con la aprobación de la autoridad nacional (ANAMT) e internacional (FDA), deben “esperar” que se expida la Provincia de Buenos Aires a través de la CCIS Comisión Conjunta de Investigación en Salud, que no da respuesta a Investigadores de Centros de Investigación Públicos ni Privados ni a los patrocinantes de los estudios.
Por otra parte, apuntaron ante “el Retrato…” a que estos “ retrasos injustificados” no solo “generan desigualdad de oportunidades entre los Investigadores y las Provincias a las cuales pertenecen, sino que muchas veces en los casos de estudios patrocinados por la Industria Farmacéutica Nacional o Internacional, pese a haber realizado la inversión inicial en nuestro país, al demorar durante meses la evaluación, no tienen más remedio que elegir otros países con tiempos de evaluación más competitivos y donde se encuentren dadas las condiciones para invertir en investigación en salud; ello teniendo en cuenta que el excesivo rigor reglamentario de la normativa provincial sobre investigación clínica y su aplicación en la práctica, a diferencia de su normativa nacional, colisiona con los derechos fundamentales de todo hombre, ya que se impide por cuestiones formalistas y rituales, la investigación médica.”
Por último se envió una nota, a la cual “el Retrato…” tuvo acceso y que fue dirigida a la Comisión Conjunta de Investigaciones de Salud en la cual se solicitó que “en referencia a un estudio de investigación para COVID-19- se evalúe – con preferente despacho -la solicitud anexa- ( la que ya cuenta con aprobación de la ANMAT), en virtud de la Declaración de Emergencia (DNU 260/2020 y disposiciones complemetarias) a la vez que añadieron que un “ Protocolo de Investigación” reunidos los requisitos mínimos indispensables debe ser tratado con preferente despacho en un plazo razonable, porque como se aludió, estudiar y desarrollar un estudio clínico, requiere su evaluación en tiempos con los que no se condicen los plazos ordinarios establecidos en las leyes sobre materia. Siguiendo lo que la propia ANMAT recomendó en las medidas y recomendaciones en los ensayos de farmacología clínica durante la pandemia de COVID – 19, describiendo estas evaluaciones de forma “acelerada” en concordancia con lo que propone la Organización Panamericana de la Salud que resalta la necesidad de garantizar que los procesos de revisión y supervisión éticas de la investigación en COVID-19 sean rápidas y rigurosas, adaptadas al contexto de la emergencia, evitando duplicaciones y demoras y exigiendo “plazos cortos de evaluación de no más de 72 hs.” a los fines de dar una respuesta eficiente a los tiempos y necesidades de la emergencia sanitaria.
FUENTE: https://elretratodehoy.com.ar/
