Abogar por que la FDA apruebe rápidamente los medicamentos sin datos de ensayos aleatorios va en contra de la idea de la medicina basada en evidencia y los riesgos de socavar aún más la comprensión del público y la fe en el proceso de revisión de drogas, que requiere “evidencia sustancial” de seguridad y eficacia basada en ensayos adecuados y bien controlados antes de que se pueda comercializar un medicamento. N Eng J Med, 14 de abril de 2020.
La búsqueda de un tratamiento para Covid-19 está probando la capacidad de nuestro país para desarrollar, probar e implementar medicamentos rápidamente, presentando oportunidades y desafíos para nuestro aparato de evaluación de drogas. Varios aspectos de la respuesta de los Estados Unidos plantean serias preocupaciones, destacando cómo los procesos para evaluar y aprobar medicamentos pueden salir mal durante una crisis de salud pública.
La pandemia mundial ha presionado a los médicos y a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para que actúen rápidamente para poner los medicamentos a disposición de los pacientes. Cuando evidencia anecdótica y de observación muy limitada planteó la posibilidad de que las drogas antipalúdicas cloroquina e hidroxicloroquina pudieran tener actividad contra el SARS-CoV-2, el presidente Donald Trump rápidamente comenzó a celebrar la promesa de su uso generalizado, afirmando en la televisión nacional que tenía una “corazonada” “Que dicha terapia fue efectiva y que las drogas podrían ser un” cambio de juego “para abordar la pandemia. Más recientemente, alentó abiertamente a los pacientes a tomar los medicamentos y sugirió que podría hacerlo él mismo, a pesar de haber dado negativo para el virus.
Después de las afirmaciones iniciales de Trump, la FDA, aún enfrentando críticas de que sus retrasos en la aprobación de los kits de prueba para el virus obstaculizaron los esfuerzos de prevención, emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) el 28 de marzo que permitía el uso de los medicamentos para tratar a pacientes con Covid-19 . Si bien el alcance de la EUA se limitó a permitir la distribución de cloroquina e hidroxicloroquina de un arsenal federal, Trump y otros informaron de manera incorrecta que su emisión significaba que la FDA había aprobado los medicamentos para esta indicación. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) llegaron a publicar dosis de cloroquina e hidroxicloroquina para su uso en pacientes con Covid-19, aunque luego las eliminó de su sitio web. Mientras tanto, se han planteado serias preocupaciones sobre la idoneidad de los estudios disponibles de estos medicamentos. 1Estos desarrollos representan amenazas fundamentales para el proceso de evaluación de fármacos en los Estados Unidos….La evaluación rigurosa de la seguridad y eficacia de los medicamentos previa a su comercialización mediante ensayos clínicos aleatorizados y controlados sigue siendo nuestra herramienta principal para proteger a los pacientes de fármacos ineficaces, inseguros o ambas cosas. Es una falsa dicotomía sugerir que debemos elegir entre disponer rápidamente de tratamientos y ela adecuado escrutinio de la investigación científica.el editorial completo
Benjamin N. Rome, Jerry Avorn. Drug Evaluation during the Covid-19 Pandemic N Eng J Med, April 14, 2020. DOI: 10.1056/NEJMp2009457
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FUENTE: Fundación FEMEBA (https://www.fundacionfemeba.org.ar/)
