A partir del 11 de mayo de 2020, todos los trámites relacionados con el control de calidad local de estos productos deberán efectuarse en la plataforma digital
Se informa al sector regulado que ya se encuentra operativa, en la plataforma digital de Trámites a Distancia (TAD), la solicitud de derecho a uso de medicamentos sintéticos/semisintéticos importados.
A partir del 11 de mayo de 2020, todos los trámites relacionados con el control de calidad local de estos productos deberán efectuarse en TAD en la opción “Control de Calidad local de medicamentos y especialidades medicinales importados de origen sintético o semisintético”. Ante cualquier duda, puede consultarse el instructivo correspondiente
Respecto del trámite que realizaba hasta la fecha, se ha incorporado la presentación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de las plantas elaboradoras. En relación a esta novedad, se informa que durante los meses de mayo y junio de 2020 se aceptará una declaración jurada con firma electrónica u hológrafa del director o codirector técnico de la empresa, que indique que la o las plantas involucradas en la elaboración de los productos importados cumplen la normativa de BPF vigente en Argentina. A partir de julio de 2020, sólo se aceptarán certificados de BPF emitidos por INAME-ANMAT, Autoridad Sanitaria de Anexo 1 Decreto 150/1992, o Autoridad Sanitaria miembro de PIC/s. El certificado debe indicar taxativamente que el elaborador cumple las BPF para la forma farmacéutica que se importa, y debe llevar firma electrónica u hológrafa del director o codirector técnico.
El aporte de los certificados de control de calidad local y/u otra documentación pendiente o solicitada por la autoridad sanitaria, relacionada a los trámites iniciados con anterioridad a dicha fecha, se recibirá mediante presentación por mesa de entradas de INAME o al correo electrónico gestriesgo.autcomer@gmail.com.
FUENTE: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
