Basada en una tecnología que ya demostró seguridad y eficacia en otras vacunas como la del ébola, la Sputnik V, desarrollada por el Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia y que Argentina comenzará a aplicar antes de fin de año, tuvo una eficacia superior al 95% a los 21 días de la segunda dosis en la prevención de la infección por coronavirus, según resultados preliminares de sus estudios de fase 3.
El presidente Alberto Fernández anunció este jueves que el gobierno nacional firmó el acuerdo con la Federación Rusa para la llegada al país de esa vacuna que posibilitará inmunizar a 10 millones de personas desde antes de fin de año hasta febrero, lo que marcará el inicio de la campaña de inoculación masiva contra el coronavirus.
“La vacuna se basa en una plataforma segura y eficaz de vectores adenovirales humanos. Cada vez más países reconocen la plataforma de vectores adenovirales humanos y planean incluir estas vacunas, como las más estudiadas y conocidas, en sus respectivos portafolios nacionales”, señaló Kirill Dmitriev, presidente del Fondo de Inversión Rusa (RDIF) cuando presentaron el desarrollo ante medios internacionales.
La Sputnik V es una vacuna que utiliza una plataforma (o tecnología) llamada de “vectores no replicantes”. Los vectores son virus que se modifican genéticamente para que no tengan capacidad de reproducirse en el organismo (y por tanto inocuos) y se usan para transportar material genético del virus del que se quiere inmunizar.
En este caso, la Sputnik V usa adenovirus humano como vector y, a diferencia de otras candidatas, utiliza dos adenovirus (uno diferente en cada dosis) para provocar una mayor y más duradera respuesta en el sistema inmunológico.
A esos adenovirus se le “agrega” una parte de la proteína espiga (o spike) que pertenece al coronavirus.
“Los vectores de adenovirus son virus modificados genéticamente de la gripe común que no pueden reproducirse en un cuerpo humano. Cuando se usa la vacuna Sputnik V, el coronavirus en sí no ingresa al cuerpo ya que la vacuna solo contiene información genética sobre parte de su capa de proteína externa (la proteína espiga)”, explicaron sus desarrolladores.
Y describieron que “esto elimina por completo la posibilidad de infectarse como resultado de la vacunación y al mismo tiempo provoca la respuesta inmune estable del cuerpo”.
Alexander Ginzburg, director del Gamaleya, aclaró ayer en relación a trascendidos que decían que no se podía tomar alcohol tras la aplicación de la vacuna que “no estamos hablando de una prohibición total del alcohol durante la vacunación. Sólo estamos hablando de una limitación razonable de consumo hasta que el cuerpo haya formado su respuesta inmune a la infección de coronavirus”.
“Del mismo modo, no se recomienda tomar medicamentos que supriman el sistema inmunológico en un plazo de 42 días mientras se establece la inmunidad al coronavirus. Todas estas son recomendaciones estándar para la vacunación a fin de lograr la máxima eficacia”, añadió y recordó que “los médicos recomiendan no beber alcohol durante 3 días después de cada inyección”.
El 24 de noviembre, el Centro Gamaleya y el RDIF anunciaron los resultados positivos del segundo análisis de datos provisionales de los ensayos clínicos de fase 3, doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo.
La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre 18.794 voluntarios 28 días después de recibir la primera dosis (7 días después de la segunda dosis) de la vacuna o placebo sobre la base de 39 casos confirmados de coronavirus, de los cuales 31 se dieron en quienes habían recibido placebo y 8 en los inoculados con la vacuna.
Como la relación entre el grupo placebo y el grupo vacunado es de 1 a 3, sobre esa cantidad de casos, la Sputnik V demuestra una eficacia del 91,4% siete días después de la segunda dosis.
No obstante, “los datos preliminares sobre los voluntarios en el día 42 después de la primera dosis (equivalente a 21 días después de la segunda dosis), cuando ya han formado una respuesta inmune estable, indican que la tasa de eficacia de la vacuna está por encima del 95%”, informó el Centro Gamaleya.
Una ventaja de la Sputnik V sobre otras candidatas es que la forma liofilizada (seca) de la vacuna se puede almacenar a una temperatura de +2 a +8 grados Celsius, lo que hace más sencilla la logística para su traslado y almacenamiento.
En la actualidad, la vacuna continúa su estudio clínico fase 3 con más de 40 mil voluntarios en Rusia y también se están realizando ensayos de estas características en Bielorrusia, Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase 1-2 en la India.
El 11 de agosto, la Sputnik V fue registrada por el Ministerio de Salud de Rusia y en septiembre la vacuna se administró por primera vez a un grupo de voluntarios de las “zonas rojas” de los hospitales de ese país.
“La observación de 10.000 voluntarios vacunados adicionales que representan a médicos y otros grupos de alto riesgo bajo el uso civil de la vacuna fuera de los ensayos clínicos también confirmó la tasa de eficacia de la vacuna de más del 90 por ciento”, informaron en un comunicado.
El 4 de septiembre la revista The Lancet publicó un artículo de investigación sobre los resultados de los ensayos clínicos de fase I y fase II de la vacuna que no mostró eventos adversos graves y una respuesta inmune efectiva de los vacunados.
Los suministros de vacunas para el mercado mundial serán producidos por los socios internacionales de RDIF en India, Brasil, China, Corea del Sur y otros países.
