La ANMAT informa a los profesionales e instituciones de la salud, la lista actualizada al 21 de abril de los reactivos de uso in vitro para COVID-19 que se encuentran autorizados en el marco de la emergencia sanitaria ante esta Administración Nacional:
Detección de COVID-19 :
| IMPORTADOR | TEST | MARCA (ORIGEN) | METODO |
|---|---|---|---|
| ALTONA DIAGNOSTICS ARGENTINA | RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0 | ALTONA DIAGNOSTICS GmbH (ALEMANIA) | Real Time RT-PCR |
| BECTON DICKINSON ARGENTINA SRL | VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit | CERTEST BIOTEC (ESPAÑA) | Real Time RT-PCR |
| BIO ARTIS SRL | Power Chek 2019-nCoV Real-time PCR Kit | KOGENEBIOTECH Co (Corea) | Real Time RT-PCR |
| BIOARS S.A | VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit (Código VS-NCO206L) | CERTEST BIOTEC (ESPAÑA) | Real Time RT-PCR |
| BIOARS S.A | Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit v2 (Código AVCOW5) | Anatolia Diagnostics and Biotechnology Products Inc. | Real Time RT-PCR |
| BIOARS S.A | STAT-NAT COVID-19 B | Sentinel CH. SpA (Italia) | Real Time RT-PCR |
| BIODIAGNOSTICO S.A. | GeneFinderTM COVID-19 Plus RealAmp Kit (Código IFMR-45) | GENE FINDER (COREA) | Real Time RT-PCR |
| BIODYNAMICS SRL | 2019-nCoV CDC qPCRKit | Integrated DNA Technologies, Inc. (USA) | Real Time RT-PCR |
| BIODYNAMICS SRL | 2019-nCoV RUO Kit | Integrated DNA Technologies, Inc. (USA) | Real Time RT-PCR |
| BIOMERIEUX ARGENTINA SA | BioFire COVID-19 | BioFire Defense, LLC, (USA) | Real Time RT-PCR para sistemas FilmArray® |
| BIOMERIEUX ARGENTINA SA | ARGENE® SARS-COV-2 R-GENE® | BIOMERIEUX SA (FRANCIA) | Real Time RT-PCR |
| BIOSYSTEMS S.A. | 1.- GENESIG® Advanced Kit 2019-nCoV – RNA dependant RNA polymerase (RdRp) | Primerdesign LTD (Reino Unido) | Real Time RT-PCR |
| BIOSYSTEMS S.A. | 2.- Primer design Ltd COVID-19 GENESIG® real time PCR Assay | Primerdesign LTD (Reino Unido) | Real Time RT-PCR |
| GOBBI NOVAG S.A. | Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV | BGI Genomics Co. Ltd. (China) | Real Time RT-PCR |
| HLB PHARMA GROUP SA | GeneFinder™ COVID-19 Plus Real Amp Kit | OSANG HEALTHCARE CO. LTD.(Corea) | Real Time RT-PCR |
| INVITROGEN ARGENTINA S.A. | 1.- TaqMan 2019-nCoV Assay Kit v1 (SKU A47532) | APPLIED BIOSYSTEMS (USA) | Real Time RT-PCR |
| INVITROGEN ARGENTINA S.A. | 2.- TaqMan 2019-nCoV Control Kit v1 (SKU A47533) | APPLIED BIOSYSTEMS (USA) | Real Time RT-PCR |
| INVITROGEN ARGENTINA S.A. | TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit | APPLIED BIOSYSTEMS (USA) | Real Time RT-PCR |
| LOBOV Y CIA SA | SARS-CoV-2 Fluorescent PCR | Maccura Biotechnology Co., Ltd. (China) | Real Time RT-PCR |
| MONTEBIO SRL. | STANDARD M nCoV Real Time | SD Biosensor, Inc. (COREA) | Real Time RT-PCR |
| ONYVA S.A. | iAMP Covid-19 Detection kit (Código: iAMP-COVID19-100) | AtilaBioSystems, Inc. (USA) | Real Time RT-PCR |
| OPEN TRADE S.A. | PCLMD nCoV one step RT-PCR Kit | PCL, Inc. (Corea) | Real Time RT-PCR |
| Productos Roche S.A.Q. e I (División Diagnóstica) | LightMix® Modular SARS-CoV (COVID19) E-gene | TIB Molbiol-Syntheselabor GmbH | Real Time RT-PCR |
| Productos Roche S.A.Q. e I (División Diagnóstica) | Light Mix® Modular SARS-CoV-2 (COVID19) RdRP | TIB Molbiol-Syntheselabor GmbH | Real Time RT-PCR |
| Productos Roche S.A.Q. e I (División Diagnóstica) | LightMix® Modular SARS-CoV (COVID19) N-gene | TIB Molbiol-Syntheselabor GmbH | Real Time RT-PCR |
| Productos ROCHE S.A.Q. e I. | Cobas SARS-COV-2, Cobas SARS-COV-2 Control Kit | Roche Molecular Systems Inc. (USA) | Real Time RT-PCR |
| ROCHEM BIOCARE Argentina S.A. | Xpert Xpress SARS-CoV-2 | Cepheid (USA) | Real Time RT-PCR |
| TECNOLAB S.A. | iAMP Covid-19 Detection kit (Código: iAMP-COVID19-100) | Atila BioSystems, Inc. (USA) | Real Time RT-PCR |
| Donadas por el gobierno Chino | Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV | BGI Europe A/S, Dinamarca. Elaboración: China | Real Time RT-PCR |
| Donadas por el gobierno Chino | Detection Kit for 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) RNA (PCR-Fluorescence Probing) | DAAN Gene Co. Ltd. Of (China) | Real Time RT-PCR |
Pruebas serológicas para COVID-19
Se utilizan actualmente para la identificación de personas que pueden haber estado expuestas al virus o que se han recuperado de la infección por COVID-19, seguimiento y control de pacientes en tratamiento, y para estudios epidemiológicos.
| IMPORTADOR | TEST | MARCA (ORIGEN) | METODO |
|---|---|---|---|
| BERNARDO LEW | MAGLUMI 2019-nCoV IgM (CLIA) | Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co. (China) | Inmunoensayo por quimioluminiscencia |
| BERNARDO LEW | MAGLUMI 2019-nCoV IgG (CLIA) | Shenzhen New ndustries Biomedical Engineering Co.(China) | Inmunoensayo por quimioluminiscencia |
| BIOARS S.A. | COVID-19 ELISA IgG (Código G1032) | Vircell, S. L. (España) | ELISA |
| BIOARS S.A. | COVID-19 ELISA IgM+IgA (Código MA1032) | Vircell, S. L. (España) | ELISA |
| BIOARS S.A. | COVID-19 VIRCLIA® IgG MONOTEST | Vircell, S. L. (España) | nmunoensayo por quimioluminiscencia |
| BIOARS S.A. | COVID‐19 VIRCLIA® IgM+IgA MONOTEST | Vircell, S. L. (España) | Inmunoensayo por quimioluminiscencia |
| GEMATEC S.R.L. | MAGLUMI 2019-nCoV IgM (CLIA) | Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co. (China) | Inmunoensayo por quimioluminiscencia |
| GEMATEC S.R.L. | MAGLUMI 2019-nCoV IgG (CLIA) | Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co. (China) | Inmunoensayo por quimioluminiscencia |
| TECNOLAB S.A. | Human Anti-COVID-19 Nucleocapsid Protein (NP) IgG ELISA Kit. | MyBiosource, Inc. (USA) | ELISA |
| TECNOLAB S.A. | SARS-CoV-2 NP IgM ELISA Kit | MyBiosource, Inc. (USA) | ELISA |
Pruebas serológicas para COVID-19 – test rápidos
Se utilizan en entornos de investigación epidemiológica y no de diagnóstico.
| TEST | MARCA (ORIGEN) | METODO |
|---|---|---|
| 2019-nCoV Ab Test (colloidal gold) | Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., (China) | Test Rápido – Inmunocromatográfico |
| Diagnostic Kit for IgM/IgGAntibody to Corona Virus (nCoV-2019) (colloidal gold) | Zhuhai Livzon Diagnostics, Inc. | Test Rápido – Inmunocromatográfico |
FUENTE: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica https://www.argentina.gob.ar/anmat
